Fylgni Stjórnarhættir og gildissviðsmörk
Kjarnaregla:
Reglugildi er vöru-sérstakt (kortlagt með GMDN/UMDNS kóða), ekki símvottað-.
Framleiðslutrygging:
Starfið samkvæmt ISO 13485:2016 vottuðu QMS.
RA/QA gagnsæi:
Stuðningur við beina verkfræði-/reglugerðarskrárskoðun til að útrýma bilum í samræmi við-framleiðsla.
Gæðastjórnunarkerfi (QMS) og endurskoðunarviðbúnaður
Grunnur: skjalfestur ISO 13485:2016 kjarna með rekjanlegum CAPA og birgja stjórnlykkjum.
Hæfnispakki kaupanda í boði:
QMS vottorð og staðfesting á umfangi tilkynntur aðili / skrásetjara
Yfirlit yfir aðalskrár framleiðslustaðs og upplýsingar um hreinherbergi/færiband
SOPs og kvörðunarskrár berast-til-lokaskoðunar
CAPA lokunarmælingar og söguleg endurskoðun reiðubúin samantekt
Vöru-Sértækar reglur og tæknilegar skrár
Samsvörun skjalaskjala:
Samræmisyfirlýsing (DoC) tengd tilteknu vörunúmeri/gerð
>>
Tækniskjöl (TD) / Nauðsynlegar kröfur / Almennar öryggis- og árangurskröfur (GSPR) samantektir
>>
ISO/IEC 17025 viðurkenndar prófunarskýrslur (lífsamrýmanleiki, líkamleg frammistaða, geymsluþol-öldrun)
>>
Efnisöryggi / lífsamrýmanleikayfirlýsingar (ISO 10993 rammi þar sem við á)
CE & evrópskur markaður (MDR/IVDR Alignment) mörk
Samræmisleið:
Metið í samræmi við flokkun viðauka/leiðar (td sjálfs-yfirlýsing fyrir litla áhættu í flokki I vs. NB þátttaka fyrir mælingar/sótthreinsaðan flokk I eða flokk IIa+).
Stuðningur veittur:
GMDN kortlagning, eftirlit með tæknilegum skrám og for-klínískt/frammistöðumatsaðlögun stuðningur fyrir evrópska viðurkennda fulltrúa eða innflytjendur.
FDA og bandaríska markaðskröfur
Reglubundin staða: Skýr greinarmunur á skráningu framleiðanda starfsstöðvar, skráningu tækja og 510(k)/undanþágustöðu.
Umsagnarpakki kaupanda:
Staðfestingarupplýsingar um skráningu starfsstöðvar
UDI (Unique Device Identification) staðlar fyrir viðbúnað og strikamerkjaflokkun
Athugun á samræmi við merkingar gegn 21 CFR hluta 801
Flytja inn-tilbúin skjöl (samræming viðskiptareiknings/pökkunarlista við lýsingu tækis)
Sannprófun, prófun og skoðunarbókun
For-jöfnun fyrir framleiðslu:Áður en lotupantanir klippum við læsum við:
- AQL sýnatökustig (td ISO 2859-1 almennt skoðunarstig II)
- Prófunaraðferðir, viðmiðunarviðmiðanir og samskiptareglur þriðju aðila-tilraunavalkosta
- Flokkun virkni, víddar og sjóngalla (mikilvæg, meiriháttar, minniháttar)
Efnis- og rekjanleikastýring (UDI / Lot-Stig)
Rekjanleikakeðja:
Hráefnislota ➔ Framleiðslulína vakt/rekstrardagbók ➔ Samsetning/umbúðafjöldi ➔ Fullunnar vörur UDI/lotu strikamerki.
Sérsniðnar kröfur:
Serialization eða UDIcarrier sameining skilgreind og undirrituð-af fyrir prentun aðalöskju.
For-Gapgreining á framleiðslu og verkflæði tímamóta
Sendu greiningarfyrirspurn (færibreytur hér að neðan)
24–48 klst bilagreining:Farðu yfir-athugaðu GMDN, ISO 13485 umfangssamsvörun og framboð á prófunarskýrslum.
Lássamræmisafskráning-af:Frystu listaverk á merkimiða, UDI sniði og AQL staðli.
Magnframleiðsla og afhending á skjölum.
Fáðu greiningu á for-fylgni í framleiðslu
Vöruheiti/gerð:
GMDN / fyrirhuguð notkun:
Áfangastaðamarkaður / land:
Markmiðsreglur (td CE MDR Class I, FDA undanþegin/510k):
Áætlað pöntunarmagn (MOQ / prufa / magn):
Skjöl krafist (gátlisti eða sérsniðin endurskoðunarskjal):
Núverandi vörulýsing / Teikningartengill: